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2017年4月28日，國(guo)家食品藥(yao)品監督管理總局(ju)批準(zhun)鹽酸達(da)拉他韋片和阿舒瑞韋軟(ruan)膠囊進口上市，用于(yu)成(cheng)人慢性丙型(xing)肝(gan)炎(yan)的聯合(he)治療。

慢(man)性(xing)(xing)(xing)丙型(xing)肝(gan)炎(yan)（CHC）是臨(lin)床常見慢(man)性(xing)(xing)(xing)嚴重傳染性(xing)(xing)(xing)疾病，隨著病情的(de)進展(zhan)逐漸發展(zhan)為肝(gan)硬化、肝(gan)癌。此(ci)前國內對CHC標(biao)準治療是聚乙二醇干擾素（PegαIFN）聯合(he)利巴韋(wei)林(lin)（RBV）的(de)方案(an)。

最近研(yan)究表明，口服直接抗丙肝病(bing)(bing)毒(du)(du)藥(yao)物（DAA）在丙肝治療中取得良好效果(guo)。達拉(la)他(ta)(ta)韋(wei)（Daclatasvir，DCV）和阿舒瑞韋(wei)軟膠囊（Asunaprevir，ASV）是百時美(mei)施貴寶公司(si)研(yan)發的(de)DAA類藥(yao)。達拉(la)他(ta)(ta)韋(wei)（Daclatasvir，DCV）是一種選擇性HCV非結構(gou)蛋白(bai)5a復制復合體抑制劑，對多個(ge)HCV基因(yin)型/亞(ya)型具有(you)高(gao)度特異性，對宿主細胞的(de)毒(du)(du)性較低。此次(ci)國家(jia)食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管理總局批(pi)準(zhun)其與(yu)其他(ta)(ta)藥(yao)物聯合，用于(yu)治療成人(ren)慢性丙型肝炎病(bing)(bing)毒(du)(du)感(gan)染。

阿舒(shu)瑞韋軟膠囊(nang)（Asunaprevir，ASV）是(shi)選(xuan)擇(ze)性丙型肝(gan)炎病毒（HCV）非結構蛋白3蛋白酶抑制劑。此(ci)次國(guo)家食品藥(yao)品監督管理總局批準其與鹽(yan)酸(suan)達(da)拉他韋片聯(lian)(lian)合，用(yong)于治療(liao)成人(ren)基因1b型慢(man)性丙型肝(gan)炎（非肝(gan)硬化或(huo)代償期肝(gan)硬化）。此(ci)方(fang)案是(shi)一種不含有干擾(rao)素給(gei)藥(yao)的完全口服給(gei)藥(yao)方(fang)案，適用(yong)于治療(liao)基因1b型慢(man)性丙型肝(gan)炎（CHC）代償性肝(gan)病成人(ren)患者(zhe)，包括對單獨應(ying)用(yong)干擾(rao)素治療(liao)或(huo)干擾(rao)素聯(lian)(lian)合應(ying)用(yong)利巴(ba)韋林(lin)治療(liao)不適合或(huo)不耐受的患者(zhe)。

國(guo)家食(shi)品藥品監(jian)(jian)督管理總局(ju)對鹽酸(suan)達(da)卡他韋片和(he)阿舒瑞韋軟膠囊提出了相關上市(shi)后監(jian)(jian)測與評價要求，批(pi)準的藥品說明書包括了使用(yong)說明和(he)服(fu)用(yong)該藥物的潛在風(feng)險(xian)信息。

后續, 國(guo)家(jia)食品藥品監(jian)督(du)管理(li)總局將繼續加快審評口服(fu)直(zhi)接抗丙肝病毒藥物(wu),推進此類藥物(wu)的上市(shi)。